Corium多奈哌齐透皮贴片Adlarity新药申请有望明年获批

Corium多奈哌齐透皮贴片Adlarity新药申请有望明年获批
 Wed Oct 13 10:24:24 CST 2021 药明康德

2021年10月12日,Corium公司宣布,美国FDA将其多奈哌齐(donepezil)透皮贴片Adlarity的新药申请(NDA)PDUFA目标日期定为2022年3月11日,用于治疗因轻/中/重度阿尔茨海默病所致的痴呆症患者。

据世界卫生组织统计,在全球范围内,有超过5500万人患有痴呆症,阿尔茨海默病约占这些患者的60%-70%。阿尔茨海默病是一种进行性、不可逆的神经退行性疾病,目前缺乏治愈方法。它会导致脑组织的变化,包括蛋白的异常积累以及神经元功能的丧失,从而引起记忆、推理和思维能力的损失。

多奈哌齐是常见的胆碱酯酶抑制剂(cholinesterase inhibitors)。美国FDA之前批准多奈哌齐作为每日一次的口服片剂,用于治疗轻/中/重度阿尔茨海默病患者。

Adlarity是一种多奈哌齐的透皮制剂,利用Corium专有的Corplex技术平台制成。Adlarity透皮贴剂可以连续贴敷7天,并具有一致的粘附性。这种给药方法避免了存在明显记忆问题的患者,需要每日口服给药导致的不便。

随着多奈哌齐缓慢和稳定的释放,Adlarity透皮系统能定期通过皮肤递送药物,该设计也避免了胃肠道吸收和相关副作用。Corium正在寻求批准两种透皮给药Adlarity剂量,分别每天递送5或10 mg多奈哌齐。

参考资料:

[1] Corium Receives March 11, 2022 PDUFA Date for New Drug Application for Adlarity® Patch (donepezil transdermal system) for Treatment of Patients with Alzheimer's Disease. Retrieved October 12, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/corium-receives-march-11-2022-pdufa-date-for-new-drug-application-for-Adlarity-patch-donepezil-transdermal-system-for-treatment-of-patients-with-alzheimers-disease-301397264.html

(原文有删减)

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