CDE征求《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》意见

CDE征求《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》意见
 Wed Oct 13 15:07:39 CST 2021 新浪医药新闻

10月12日,CDE发布关于公开征求《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》意见的通知。

通知指出,为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,《中药注册分类及申报资料要求》(国家局2020年第68号公告)将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(简称3.1类)”与“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(简称3.2类)”。该两类制剂需要提供非临床安全评价资料。

为指导和规范古代经典名方中药复方制剂的研发与评价,药理毒理学部于2021年启动了《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》的起草工作。根据中心指导原则制修订程序,在指导原则工作组内多次讨论,并召开了指导原则专家讨论会,撰写形成了《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》征求意见稿,现公开征求意见和建议。

相关附件

附件1古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿).pdf

附件2古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则(征求意见稿)起草说明.pdf

附件3征求意见反馈表.docx

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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