验血诊断阿尔茨海默病 创新检测获FDA突破性医疗设备认定

验血诊断阿尔茨海默病 创新检测获FDA突破性医疗设备认定
 Wed Oct 13 10:28:19 CST 2021 药明康德

2021年10月12日,Quanterix公司宣布,其血液检测Simoa phospho-Tau 181(pTau-181)已被美国FDA授予突破性医疗设备认定,用于辅助诊断阿尔茨海默病(AD)。

Simoa pTau-181是一种测量患者血清和血浆中pTau-181浓度的半定量免疫分析方法。苏氨酸(Threonine)181是tau蛋白的磷酸化位点之一。Tau是一种微管稳定蛋白,主要位于中枢神经系统(CNS)神经元,但在星形胶质细胞和少突胶质细胞中也低水平表达。Tau根据6种不同的亚型,分子量范围为48000至67000道尔顿不等。

Simoa pTau-181检测试剂盒靶向Tau蛋白的脯氨酸(proline)富集区域,该区域在这些亚型中高度保守。Tau蛋白异常沉积是阿尔茨海默病的标志性病理特征之一。在神经退行性疾病和严重头部损伤患者的脑脊液(CSF)中,往往能观察到Tau升高,表明它在神经元损伤过程中被释放到细胞外。在阿尔茨海默病和相关的神经退行性疾病,包括慢性创伤性脑病中,Tau蛋白异常磷酸化并聚集为成束的细丝。之前的研究发现,与总体Tau蛋白相比,pTau 181与阿尔茨海默病标志物的相关性更强。

▲Quanterix公司的技术平台能检测到血液中低丰度/浓度的生物标志物(图片来源: Quanterix公司官网)

参考资料:

[1] Quanterix Granted Breakthrough Device Designation from U.S. FDA for Blood-Based pTau-181 Assay for Alzheimer’s Disease. Retrieved October 12, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211011005658/en

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